작성일 : 17-01-24 11:40
인공유방____ 의료기기 안전성 정보 알림[실리메드사 인공유방]
 글쓴이 : 이세라
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 의료기기 안전성 정보 알림[실리메드사 인공유방]
1. 귀회의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-542(2017.1.23.)
3. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 브라질 실리메드사(국내 수입사 : 암정메 딕스) 인공유방의 표면에서 오염이 확인되었다는 해외 안전성 정보에 따라 2015.9.25.일부로 의료기관에 안전성 서한을 배포하여 추가 안내 시까지 해당제품을 환자에게 이식하지 않도록 권고한 바 있습니다.
4. 해당업체는 표면오염 재발 방지를 위한 시정조치를 완료하였으며, 식약처에서는 제조소 현지조사를 통해 시정조치 결과 등을 확인하고 2016.7.7.일자로 GMP적합인정서를 발급하였습니다.
5. 이에, 식약처에서는 GMP 적합 인정(2016.7.7.) 이후 생산된 제품은 국내 수입·판매·사용 이 가능함(단, 기존에 수입된 제품에 대한 사용중지 권고조치는 추가 안내 시까지 유효하오니 유통 및 사용되지 않도록 관리)을 붙임과 같이 우리협회로 알려온 바, 귀회 소속회원들에게 널리 안내하여 주시 기 바랍니다